干细胞实验室建设标准和设计施工方案

　　GB/T 14174大口径液氮容器

　　GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

　　GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

　　GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

　　GB 19489 实验室生物安全通用要求

　　GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求

　　GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求

　　GB 50016 建筑设计防火规范

　　GB 50052 供配电系统设计规范

　　GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范

　　GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范

　　GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范

　　GB 50396 出入口控制系统工程设计规范

　　GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范

　　GB 50591 洁净室施工及验收规范

　　GA 576 防尾随联动互锁安全门通用技术条件

　　SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分：危险化学品安全管理指南

　　SBT 128标准——细胞治疗产品的标记

　　AABB——细胞治疗服务标准

　　1、选址、设计布局：应满足《药品生产质量管理规范》、AABB，质量检测区应满足GB/T27025。

　　2、远程监控：细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。

　　3、功能分区

　　①中心应分为洁净区和非洁净区。

　　②洁净区至少包含：

　　更衣区；缓冲区；细胞制备区；细胞培养区；配液区；微生物检测区。

　　③非洁净区至少包含：

　　样本接收区；免疫检测区；细胞生物学检测区；理化检测区；物料存放区；清洗消毒区；气体储存区；信息中心区；细胞储存区；档案保管区。

　　干细胞研究中心实验室设计规定

　　在我国可以进行干细胞实验室设计的单位寥寥无几，上海黛仁净化便是当中的一家，我们有成功案例，可联系参观考察。在这里小编想对客户说一句：如果你有干细胞实验室项目，请直接打电话联系我们，我们会分配行业内专家和您面对面沟通交流，对您全部的难题解疑答惑，也只有如此，您才能了解我们的专业能力。

　　一、干细胞研究中心实验室选址规定

　　1、选择周围环境较好的场所，空气质量标准应满足GB3095标准分级二级标准；

　　2、不可以建设在易发生自然灾害（地震、洪水、海啸等）的区域；

　　3、不可以建设在将要动迁的房屋建筑；不可以建设在市政规划不明确区域。

　　二、干细胞实验室建设基本规定

　　1、干细胞研究中心实验室的环境需求

　　培养环境无毒和无菌室确保培养细胞存活的首要条件按照现行我国GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应总体做到C级，局部做到百级（可通过生物安全柜做到百级规定）。

　　2、干细胞库实验室应包含功能区与办公区

　　①功能区包含：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞储存室、更衣室、缓冲室、细胞储存区域（冻存室）、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。

　　②办公区包含办公室、会议室、档案室和监控室等。

　　3、干细胞研究中心实验室的流程

　　符合标准的干细胞实验室，要有严格的流程操纵，应尽可能的区分人流、物流、成品流、污物流等，防止交叉污染。

　　4、设计注意

　　①洁净区、非洁净区完全分开。

　　②办公区域与实验区域的通风系统应单独分开；

　　③不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。

　　5、人流、物流通道应单独设计，防止混杂和交叉污染。

　　6、物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。

　　7、办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入到实验区。

　　8、门、窗、压差

　　①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并增设闭门器；

　　②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；

　　③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；

　　④洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。

　　9、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，便于清洁和消毒灭菌。

　　10、库内全部窗子应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。

　　11、洁净室内不宜安装水池和地漏。


 

　　三、干细胞研究中心实验室设施系统

　　1、消防规定

　　①应满足GB50016规定。

　　②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口；

　　③安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应可以使仪器设备出入。

　　2、通风、空调

　　①应满足GB/T18883的规定，气流“清洁”→“污染”，最大限度减少室内回流与涡流；

　　②实验室空调系统应满足GB19489的规定，有充足的温度和湿度操纵；

　　③100级，10000级区域一般操纵温度为20℃～24℃，相对湿度为45%～60%；

　　④100000级区域一般操纵温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%。

　　3、实时监控系统

　　①对控制参数、关键设施设备（运行状态）进行实时监控、记录、储存，

　　②操纵对象：液氮系统、冷链系统（冰箱等）、细胞培养设备、电力系统等；

　　③应能监控、记录和储存系统故障的现象、发生时间和持续时间（随时查看记录）。

　　4、智能门禁系统

　　入口处应设定门禁机，确保授权后双人双锁进入到干细胞储存库。

　　5、照明系统

　　①照明系统设计应满足GB50034、GB19652、GB7000.2规定；

　　②核心功能区的光照度应不低于350Lx，别的区域的光照度应不低于200Lx；

　　③宜采用吸顶式防水洁净照明灯（防止过强的光线和光反射）。

　　6、电力系统

　　①供电系统设计应满足GB50052的规定；

　　②具备无间断备用电源：程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等，（断电直接影响干细胞质量的设备），电力至少维持30min。

　　7、报警系统

　　对人干细胞库安全系统故障进行报警（一般报警、紧急报警），报警信号可以实时发送至责任人。


 

　　四、干细胞实验室常用设备

　　常用设备：生物安全柜、CO2培养箱、离心机、倒置显微镜、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等；

　　培养器材：培养瓶、培养板、培养皿、离心管和金属器械等。
 

　　要求：最好是约20平方米。需要宽敞明亮的、，以有利于多个测试台和有关设备的摆放，有利于很多人能够 与此同时作业；与此同时，它需要保持良好的通风和气体交换；实验室地板应有利于清理，并应防滑。

　　1、准备室（化学实验室）功能：又称化学实验室，任何与实验有关的准备工作：完成各类药品的储存使用、称重、溶解、洗涤、介质制备和分配、培养基和培养容器灭菌、培养材料等

　　分体式自然实验室，单独的房间内将准备室分成药品储藏室、培养基准备和洗涤室和消毒室等，功能明确，有利于管控，但不太适合大规模生产

　　在实验室设计中，准备室通常情况下被设计为中大型通讯室，有利于依据程序在同一房间内完成测试操作的任何方面。准备测试的过程在同一空间内进行，有利于程序操作和管控，减少了测试环节之间的连接时间，提高了工作效率。此外，它有利于设计培养基中的、分配和灭菌的自动化处理程序，从而减少大规模生产的劳动，有利于无菌条件的控制和规范化操作系统的构建。

　　设备：准备室应有一个测试台、药箱、池、仪器、药箱、防尘柜（摆放文化容器）、冰箱、平衡、蒸馏水、酸度计和常用玻璃制备介质。

　　2、洗涤消毒室功能：洗涤各类器材、烘干、保存、中等杀菌等

　　要求：洗涤和消毒室依据工作量的大小确定。通常总面积控制在30~50平方米。在实验室的一侧摆放专用水槽以清理玻璃器皿。中心实验室还应配备两个水槽，用以清理小玻璃器皿。如果你有很多作业，你可以购买洗瓶机。准备1~2个清洁槽，专门针对用以清洁玻璃器皿，洁净度要求高。地板应该是湿的而且排水系统保持良好。

　　设备：池、水箱、中心实验室、高压灭菌器、超声波清洗器、干燥灭菌器（如烤箱）。

　　3、无菌操作室（接种室）功能：也称为接种室，主要是用以植物材料的消毒杀菌接种、培养物、试管苗的、原生质体制备和无菌处理所需要的任何技术程序是最关键的一步植物体外培养的研究或生产。

　　要求：接种室应小而不大，通常为10~20㎡，其规模取决于实验需要和环境控制难度。密封性好，干燥安静，清理明亮，可长时间保持无菌状态，因而不易摆放在容易弄湿的地方；地板、天花板和墙面尽量光滑平整，有利于清理和消毒杀菌；配置拉门，以减少打开和关闭门时的空气扰动；为有利于消毒杀菌，地板和内墙应防水防潮，抗腐蚀；为了保持干净，无菌室应避免空气对流。