生物制药实验室设计方案和建设标准

　　生物制药实验室通常包括理化实验室和微生物实验室两部分；理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。

　　

　　

　　1、按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。

　　

　　2、按现行《制药生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定，对无菌生产区环境日常动态监测以及生产过程中其他需要进行微生物检测的地方，如对无菌过滤器的验证、环境及设备消毒效果的验证、灭菌效果的验证、无菌药品包装密封性验证中微生物挑战性试验等。

　　

　　3、细菌内毒素检查、注射剂的不溶性微粒检查，这类检查虽不是检查微生物，但它们对检查环境有较高的要求，通常设在微生物实验室。

　　

　　

　　1、在进行微生物实验室的设计时，应掌握检验流程、过程性质、相关标准规范的规定等，相结合制药生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

　　

　　2、质量控制实验室通常应该与生产区隔开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应该彼此隔开。

　　

　　3、实验室的设计应该确保其适用于预定的用途，并可以防止混淆和交叉污染，应该有足够的区域用以样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

　　

　　

　　首先，不同类别的生物必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是没法进行设计施工的。目前针对不同类别生物的一些规范。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才可以进一步加强生物的设计、施工、调试等工作。

　　

　　了解了不同生物的不同要求，下面谈谈在生物设计施工中碰到的几个问题。首先是平面布置领域的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中尤其突出，主要的问题就是平面过于复杂。

　　

　　

　　1、所有的实验室和与患者直接接触的地方均应安装洗手池，洗手池宜设在出口处，以提示工作人员离去实验室前应洗手消毒。洗手池应是独立专用的，不可以与标本处理和实验混用。

　　

　　2、距危险化学试剂30m内，应设立紧急洗眼处和淋浴室。

　　

　　3、大部分临床实验室的实验区和标本接受区均不要求涉及生物危险性水平3和4的特殊设计。