干细胞实验室设计方案

　　干细胞实验室主要是把具有特定生物学活性的组织细胞与生物支架材料综合，在体外或体内形成组织或器官，以维持、修复、再生或改善受损组织或器官结构和功能的一项生物技术。那么，一个完整的干细胞实验室设计有哪些规范呢？

　　

　　

　　干细胞实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点。

　　

　　干细胞实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。

　　

　　干细胞实验室庇满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。

　　

　　

　　干细胞实验室设计分为洁净区和非洁净区。洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌质量检测与控制室、清洗消毒室、废弃物灭活处理室等；非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等。

　　

　　

　　1.环境设计应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。

　　

　　2.环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应符合GB 5059、DB 31/T68的要求。

　　

　　3.干细胞实验室以控制微生物污染为核心，洁净度等级及微生物检测参数要求如下，不得有污染源。

　　

　　4.B级环境背景、局部A级：包含细胞/组织制备处理过程相关的功能分区，与细胞/材料/组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作。

　　

　　5.C级环境背景、局部A级：包含材料/组织预处理以及无菌质量检测与控制相关的功能分区，与细胞/材料/组织处理直接相关的操作应在生物安全柜内操作。

　　

　　6.C级环境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分区。

　　

　　7.D级环境背景：包含废弃物灭活处理相关功能分区。

　　

　　8.洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测，检测方法应符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。

　　

　　

　　1.空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》(20年修订版）的相关要求。

　　

　　2.在干细胞实验室人口处成设置自动洗手和洁净风烘干设备。

　　

　　3.细胞培养所需氧化碳（C02）氮气等供气设备应置于净化室旁的非洁净区。

　　

　　

　　干细胞实验室的用电负荷等级和供电姿求应符合GB 50052的工艺要求

　　

　　干细胞实验室的电源线宜采用桥架和预埋线糟布线，电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。

　　

　　

　　各弱电系统管线布置应有防干扰措施，弱电系统设施及其终端布线应采用桥架和预埋线糟方式并符合相关标准的要求；

　　

　　各房间均应预留大于等于4个系统集成控制的网络通信端口。